安徽
作恶多端的“高氏兄弟”成员之一的高血脂,虽然是酿成心脑血管疾病及动脉硬化的“重要嫌疑犯”[[1]]。但由于它没有明显的不适症状,常常让患者忽视其危害性,在不知不觉间,踏进了高血脂布下“杀机陷阱”[[2]]。目前,临床常用阿托伐他汀这一“控脂利器”调理血脂,缓解斑块进程,降低心脑血管疾病发生的风险。不过市面上阿托伐他汀众多,很多患者还是在进口与国产上的选择上纠结。那么,患者常用的立普妥是进口药吗?立普妥和其他的阿托伐他汀有什么区别呢?
立普妥是进口药吗?准确来说,立普妥是生产工艺严苛、疗效更精准的原研药
美达信与立普妥都属于阿托伐他汀降脂类药物,通过抑制肝脏胆固醇的合成,可以有效调节血脂、缓解动脉粥样硬化斑块、降低心梗和脑梗等心血管疾病发生的风险。虽然立普妥与美达信都具有降脂治疗作用,但是立普妥是进口原研药,美达信等其他阿托伐他汀都是仿制药,而原研药和仿制药由于生产工艺不完全一致,疗效也不完全一样。
一般影响药物疗效的重要因素是活性成分、辅料和制剂工艺等。原研药的活性成分通常要在约100000个化合物里活性筛选出活性最好的那个,同时在辅料来源、质量控制方面,原研药的要求也比较严格,需反复试验,不断完善生产工艺,多管齐下以保障药效能稳定且充分发挥。
由于原研药的核心工艺部分一般都是保密的,仿制药也仅仅只能对其活性成分进行模仿,而对于辅料的来源、质量以及生产工艺却难以完全复刻,因此美达信的疗效与立普妥的疗效并不完全一致,甚至有可能会大打折扣。
立普妥是进口药吗?选择原研药,坚持使用更安全
除了生产工艺和疗效之外,美达信和立普妥的区别还体现在仿制药与原研药的临床安全性。
作为第一款阿托伐他汀钙片,立普妥临床上使用时间较长,拥有大量临床研究数据支持。在上市前,立普妥历经了高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究等过程,上市后更要通过严格的IV期临床试验,对不良反应的终身监测,先后经过了CARDS研究 、SPARCL研究、ASCOT研究、IDEAL研究、儿童患者研究等400多项临床研究。因此,立普妥不仅循证医学证据充足[[3]],它的安全性也在数千名患者的大样本临床研究中得到检验。大量临床数据和患者临床经验显示,立普妥不良事件发生概率非常低,并且也不伤肾脏,适合患者长期服用。
与原研药立普妥严苛漫长的药物研究和临床相比,仿制药美达信的上市之路就相对简单些。仿制药美达信虽然经过了生物等效性实验,但是却简化了临床实验,通常1-2年就可以上市。由于临床数据非常有限,药物安全未经充分验证,患者用药安全具有不确认性。这也是为什么对于一些特殊的患者群体如心血管事件风险较高者以及三高(高血压、高血糖、高血脂)慢性病患者,很多专家建议服用原研药进行治疗。
总的来说,患者无须过于纠结进口和国产的区别,疗效与安全性有保障的药就是好药。立普妥作为原研药,不论从研发成本、耗费时间以及临床试验数据论证上,比仿制药都更有优势,可以为患者带来可靠的疗效与安全性,长久保障患者的健康。然,血脂管理终究是一场“持久战”和“攻坚战”,在选对降脂药的基础上,“坚持”二字同样重要,患者切莫随意停药、换药,这样才能更科学、更有效地实现血脂管理。
参考文献:
[[1]] 邓庆富.冠状动脉粥样硬化性心脏病相关危险因素及临床特点分析[J].中文科技期刊数据
[[2]] 佚名.高血脂,4类人最易中招[J].健康必读, 2012(9):1.
[[3]] 立普妥®产品说明书. 2023年08月22日版
本文来源：商讯
责任编辑：
储文婷_ah08
